CDE вызывает мнения о «подробных правилах применения и лечения конференций I класса в передовых терапевтических лекарственных средствах», стремясь ускорить обзор лекарств от клеточной и генной терапии
Недавно Центр по рассмотрению наркотиков (CDE) Государственного управления лекарств выпустил «подробные правила для применения и лечения конференций класса I в связи с обменой и обменом передовыми терапевтическими лекарственными средствами (проект для комментариев)», стремясь оптимизировать процесс обзора передовых терапевтических препаратов, таких как клеточная терапия (CGT) и ускорить маркетинговый процесс инновационных лекарств. Этот шаг привлек широкое внимание отрасль и стал одной из горячих тем за последние 10 дней.
Фон политики и основной контент
Благодаря быстрому развитию глобальных биомедицинских технологий область клеточной и генной терапии стала важным направлением для инновационных исследований и разработок лекарств. Однако из -за технической сложности и регулирующей специальности, обзор и одобрение продуктов CGT сталкивается с многими проблемами. Проект для выбора мнений, опубликованных CDE, в основном выдвигает подробные требования для применения и управления собраниями класса для повышения эффективности и качества коммуникации.
Содержимое основного содержания включает:
| Классификация | Конкретные требования |
|---|---|
| Тип конференции | Уточнить, что конференции класса I подходят для общения в важных узлах, таких как доклинические и клинические испытания ключей |
| Ограничение по времени применения | Заявители должны подать заявление не менее чем за 30 естественных дней до даты собрания планирования |
| Информационные требования | Необходимо подавать полные материалы для собраний, включая планы исследований, резюме данных и т. Д. |
| Время обратной связи | CDE предоставит отзыв о том, согласится ли он провести собрание в течение 15 рабочих дней после получения заявки |
Отраслевая реакция и анализ данных
После того, как политика была выпущена, отраслевые эксперты и корпоративные представители обычно приветствовали ее. Согласно данным мониторинга общественного мнения за последние 10 дней, это показывает:
| платформа | Связанные дискуссии | Положительная пропорция оценки |
|---|---|---|
| 1200+ | 85% | |
| Вейбо | 800+ | 78% |
| Отраслевой форум | 500+ | 92% |
С точки зрения горячих тем обсуждения, в основном фокусируется на следующих аспектах:
1Повышенная эффективность обзора: Узел четкого времени может помочь сократить цикл разработки лекарств
2Четкие технические требования: Предоставляет более четкое руководство по исследованиям и разработкам для предприятий
3Международная связь: Опираясь на развитый опыт международных регулирующих органов, таких как FDA
Влияние на отрасль
Ожидается, что реализация этой политики окажет глубокое влияние на промышленность клеточной и генной терапии:
| поле | Потенциальное воздействие |
|---|---|
| Инвестиции в исследования и разработки | Может стимулировать больший капитал, чтобы войти в поле CGT |
| Скорость листинга | Ожидается, что это сократит время запуска инновационных лекарств примерно на 6-12 месяцев |
| Международное сотрудничество | Содействие техническим обменам и сотрудничеству между внутренними и иностранными предприятиями |
Экспертное мнение
Несколько отраслевых экспертов выразили свое мнение по этому поводу:
«Выдача этого подробного правила является важным шагом в реформе системы обзора и одобрения наркотиков Китая и значительно улучшит предсказуемость инновационных лекарств». - Исполнительный председатель Ассоциации по продвижению медицинских инноваций Китая
«Четкий механизм связи может помочь снизить риски НИОКР, особенно для продуктов с высоким содержанием инвестиций и генной терапии». - генеральный директор известной биофармацевтической компании
Глядя в будущее
С учетом того, что вы можете получить мнения и официальную реализацию подробных правил, ожидается, что китайская индустрия клеточной терапии и генной терапии предоставит новые возможности развития. CDE также заявил, что будет продолжать оптимизировать процесс обзора, чтобы обеспечить лучшую политическую среду для инновационных исследований и разработок лекарств.
Эта корректировка политики не только отражает внимание регулирующих органов к появляющимся технологическим областям, но и демонстрирует решимость Китая ускорить одобрение инновационных лекарств. На фоне все более жесткой глобальной биомедицинской конкуренции этот шаг еще больше повысит международную конкурентоспособность Китая в этой области.
Стоит отметить, что крайний срок для получения мнений - 30 ноября 2023 года. Отраслевые компании и эксперты могут внести ценные предложения в течение этого периода, чтобы совместно улучшить эту важную политику.
Проверьте детали
Проверьте детали
ru
