Bailitianheng Iza-Bren (EGFR × HER3 Двойной анти-ADC) был признан 6-м прорывным лечением CDE и используется для устойчивого к платиновым рецидивирующим раку яичника и т. Д.
Недавно инновационный препарат Бейли Тянхенга Иза-Брена (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) был удостоен 6-й прорывной сертификации лечения от Национального центра по пересмотру лекарств (CDE) Национального управления лекарств с указанием рецидивируемого рака яичников. Этот прогресс знаменует собой дальнейшее распознавание потенциала препарата в области твердой опухоли, а также дает новую терапевтическую надежду для пациентов с раком яичников.
1. Важность прорывной идентификации лечения
Определение прорывной терапии (BTD) - это канал, созданный Центром обзора лекарств Китая для ускорения исследований и разработок инновационных препаратов со значительными клиническими преимуществами. Препараты, которые получают BTD, могут иметь приоритет во время клинических испытаний и обзоров, тем самым принося пользу пациентам быстрее. Показание, одобренное Иза-Бреном на этот раз, является устойчивым к платиновым рецидивам рака яичников. Этот тип пациента в настоящее время имеет ограниченные варианты лечения, плохой прогноз, и клинические потребности должны срочно удовлетворять.
2. Механизм действия и развития Iza-Bren
Iza-Bren-это биспецифическое антитело, конъюгированное на препарате (ADC), нацеленное на EGFR и HER3. Блокируя два сигнальных пути одновременно, он ингибирует рост опухоли и вызывает апоптоз. Ожидается, что его уникальная конструкция преодолеет проблему лекарственной устойчивости лекарств с одной целью. Вот вехи разработки для Иза-Брена:
| время | прогресс |
|---|---|
| Q1 2021 | Впервые подача заявки на клиническое испытание (Ind) |
| Q3 2022 | Получил первую сертификацию прорывной лечения (немелкоклеточный рак легкого) |
| 2023 H1 | Инициировать клиническое испытание фазы II рака яичников устойчивости к платине |
| Июнь 2024 года | Полученный 6-й BTD (устойчивый к платиновым рецидивам рак яичников) |
3. Текущий статус лечения рака яичников и потенциал Iza-Bren
Рак яичников является одной из распространенных злокачественных опухолей в гинекологии, причем около 70% пациентов на продвинутых стадиях во время диагноза. Платиновые препараты являются вариантом лечения первой линии при раке яичников, но большинство пациентов будут испытывать рецидив устойчивости к платине после лечения, что приведет к недостаточности лечения. Ниже приводится текущий статус лечения устойчивого к платиновым рецидивам рака яичников:
| Методы лечения | Объективная скорость ремиссии (ORR) | Средняя выживаемость без прогрессирования (MPFS) |
|---|---|---|
| Химиотерапия (например, гемцитабин) | 10-15% | 3-4 месяца |
| Ингибитор PARP (задняя линия) | 20-30% | 4-6 месяцев |
| Ингибиторы иммунной контрольной точки | <10% | 2-3 месяца |
В ранних клинических испытаниях Иза-Брен показал обнадеживающую эффективность у пациентов с устойчивым к платиновым раку яичника, с ORR 35% и MPF 6,2 месяца, что значительно лучше, чем существующая терапия. Если последующие данные испытания дополнительно подтверждают его эффективность, ожидается, что Иза-Брен станет одним из стандартных вариантов лечения для устойчивого к платиновым рецидивирующим раку яичника.
4. Реакция промышленности и рынка
Исследования и прогресс в разработках Иза-Брена привлекли широкое внимание отрасли. В настоящее время никакие препараты АЦП, нацеленные на EGFR и HER3, не были одобрены во всем мире, и Бейли Тяньенг находится в лидере в этой области. Анализ рынка считает, что если Iza-Bren будет успешно перечислен, ожидается, что его пиковые продажи превышат 5 миллиардов юаней.
Кроме того, Bailitianheng исследует применение Iza-Bren в других солидных опухолях, включая немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи и т. Д. Вот статус развития других признаков Iza-Bren:
| Показания | Стадия развития | Ожидаемые вехи |
|---|---|---|
| Немелкоклеточный рак легкого (мутация EGFR) | Фаза III клиническая | 2025 NDA представление |
| Голова и шея плоско -карцинома | Фаза II клиническая | Данные прочитаны в конце 2024 года |
| Тройной отрицательный рак молочной железы | Фаза IB/II Клинический | 2025 H1 запускает фазу III |
5. Резюме и перспективы
Иза-Брена была удостоена 6-й прорывной сертификации лечения CDE, которая не только доказывает свой терапевтический потенциал при резистентном раке яичников в платине, но и отражает улучшение инновационных возможностей и развития инновационных лекарств и разработок в Китае. По мере продвижения клинических испытаний Iza-Bren предоставит новые варианты лечения для большего количества пациентов с солидными опухолями и способствует развитию области двойного ADC.
В будущем Bailitianheng необходимо еще больше проверить долгосрочную эффективность и безопасность Iza-Bren, а также исследовать объединенное применение с другими методами лечения. Промышленность также будет продолжать обращать внимание на тенденции развития этого инновационного препарата и с нетерпением ждем, что он принесет клинические преимущества для пациентов как можно скорее.
Проверьте детали
Проверьте детали
ru
